國(guó)食藥監(jiān)注[2012]373號(hào)
　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
　　一、左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等項(xiàng)目按照要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件），說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
　　警告：
　　在所有年齡組中，氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括左氧氟沙星可導(dǎo)致肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。
　　氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括左氧氟沙星可使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。應(yīng)避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。
　　二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
　　附件：1. 第一三共制藥（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
　　2. 左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
　　3. 鹽酸左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
　　4. 甲磺酸左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
　　5. 乳酸左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年12月31日

　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78151.html