一、建立健全組織管理機構(gòu)
我院領(lǐng)導十分重視機構(gòu)籌建工作，成立了由戴夫院長親自掛帥的機構(gòu)領(lǐng)導小組，對資格認定工作進行監(jiān)督落實。將申報工作進行分工，明確責任。院領(lǐng)導多次組織召開機構(gòu)建設(shè)協(xié)調(diào)會議，了解工作進展情況，聽取機構(gòu)辦公室和專業(yè)科室的意見，及時協(xié)調(diào)解決申報工作中出現(xiàn)的問題，對籌建準備工作起到了極大的促進作用。先后成立了國家藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)、機構(gòu)倫理委員會和機構(gòu)工作實施方案。機構(gòu)辦公室配置機構(gòu)藥房，資料檔案室、質(zhì)控小組。根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實力及科研技術(shù)水平遴選了6個臨床專業(yè)研究團隊。
二、強化藥物臨床試驗培訓，保證試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠
積極組織專業(yè)人員參加院、內(nèi)外GCP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓：2017年的9-11月份組織兩次80人次參加的安徽省藥物臨床試驗質(zhì)量管理培訓班；12月份邀請有關(guān)藥物臨床試驗知名專家，在我院舉辦由中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦的國家級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班，約120人參加。目前共有80余人次取得省級藥物臨床試驗培訓證書。
三、完成試驗設(shè)施設(shè)備的配備
目前GCP機構(gòu)辦聯(lián)合采購中心、基建辦積極籌備機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室及各申報專業(yè)科室資料室、藥品儲藏室等房間裝修改造。落實文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機、碎紙機、藥品儲藏柜、醫(yī)用儲藏冰箱、溫濕度表和標識標牌等采購，滿足開展藥物臨床試驗的硬件要求。
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定涉及到大量的組織工作，只有領(lǐng)導充分重視，醫(yī)院各部門通力合作、機構(gòu)和專業(yè)團隊認真對待，分工明確，注重細節(jié)，加強培訓，吸取其他機構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗，真正從做好臨床試驗的角度來進行各項準備工作，才能順利通過現(xiàn)場檢查。目前我院GCP機構(gòu)辦協(xié)同醫(yī)院各相關(guān)部門正穩(wěn)妥、有序的推進GCP籌建的各項工作，做好GCP評審迎檢工作。
（文/李瑞麟、圖片/方文華）
學習班分別由吳冬雷副院長、朱紅副院長、藥學部秦侃主任主持。培訓班邀請了中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員，修清玉教授，中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會秘書蔣茸研究員，上海市藥理學會臨床試驗專業(yè)委員會常委委員高級工程師張瑞雯，強生醫(yī)療器材（上海）有限公司臨床研究副總監(jiān)劉風華等具有豐富藥物臨床經(jīng)驗的專家教授，為培訓班進行講座授課，與會專家分別從《ICH-GCP》的解讀、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的設(shè)施硬件及人員要求、知情同意書、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的解讀等方面進行了精彩的授課。
機構(gòu)副主任、吳冬雷副院長指出院內(nèi)培訓是為了提高籌建藥物臨床試驗相關(guān)人員對GCP知識和臨床試驗設(shè)計的認識。同時，也是為了迎接國家食品藥品監(jiān)督管理總局對機構(gòu)的評審。這次機構(gòu)迎接評審不僅涉及醫(yī)院資格評審，還涉及專業(yè)的申報。吳院長強調(diào)藥物臨床試驗首要是保護受試者權(quán)益，因此必須規(guī)范臨床試驗整個流程，這也是機構(gòu)加強修訂臨床試驗管理規(guī)范、預(yù)案、SOP，嚴格審核臨床試驗項目的原因。吳院長要求每個科室要按照機構(gòu)安排積極準備資料，參加機構(gòu)組織的培訓。同時，各申報科室也要根據(jù)專業(yè)特點組織專業(yè)內(nèi)的培訓，明確職責，熟悉藥物臨床試驗的流程，嚴格按照GCP要求完成迎接評審的準備工作。
與會專家授課緊扣學科發(fā)展前沿，案例豐富、講課風趣、深入淺出。學員興趣濃厚、受益頗多。兩次培訓活動的開展，提高了全院各申報科室對GCP流程、設(shè)施硬件及人員要求、知情同意書等的認識水平，特別是對現(xiàn)場檢查流程有了較明確的概念。培訓之后，機構(gòu)主任戴夫院長、GCP機構(gòu)成員、倫理委員會委員、各專業(yè)組成員參加了現(xiàn)場考核，考核成績優(yōu)秀，為將來醫(yī)院迎接國家食品藥品監(jiān)督管理總局的現(xiàn)場考核墊定了基礎(chǔ)。
（文/李瑞麟 攝影/方文華）
