2011年8月至2012年3月期間FDA批準的呼吸科新藥盤點：
　　XALKORI：治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌 （NSCLC）
　　XALKORI （通用名：crizotinib capsule，克里唑蒂尼膠囊）
　　2011年8月26日，輝瑞公司的XALKORI?（crizotinib）膠囊獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，這是第一個對間變性淋巴瘤激酶 （ALK）進行靶向治療的藥品，用于治療通過FDA批準的檢測方法診斷為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌 （NSCLC） 。
　　XALKORI（crizotinib）是一種口服酪氨酸激酶受體遏抑劑。Crizotinib的分子式是C21H22Cl2FN5O。
　　適應證和用途：XALKORI是一種激酶抑制劑適用于有局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療是當用一種FDA批準的檢驗變性淋巴瘤激酶（ALK）-陽性。 這個適應癥是基于反應率。沒有可以得到的資料顯示用XALKORI報道患者的結(jié)局或生存改善。
　　劑量和給藥方法：（1）250 mg口服每天2次有或無食物。（2）根據(jù)個體安全性和耐受性可能需要給藥中斷和/或劑量減低至200 mg口服每天2次，然后如需要進一步減低至250 mg口服每天1次。
　　劑型和規(guī)格：XALKORI膠囊： 250 mg和200 mg。
　　禁忌證：無
　　警告和注意事項：
　　（1）肺炎：嚴重，包括致命性，治療-相關(guān)肺炎曾觀察到。為指示性肺炎肺部癥狀監(jiān)視患者。有治療-相關(guān)肺炎診斷患者中永遠終止。
　　（2）肝實驗室異常：曾發(fā)生ALT和總膽紅素同時升高。每月監(jiān)視和當臨床指示有2-4級升高患者用更頻繁檢驗。當指示，暫時停止，減低劑量，或永遠終止XALKORI。
　　（3）QT間隔延長：有病史或QTc延長傾向患者，或服用已知延長QT間隔藥物， 應考慮監(jiān)視心電圖定期和電解質(zhì)。
　　（4）ALK檢驗：為選擇用ALKORI治療患者需要用一種FDA批準的檢驗檢測ALK-陽性NSCLC，適用于這個用途。
　　（5） 妊娠：當給予妊娠婦女時XALKOR可能致胎兒危害。
　　不良反應：最常見不良反應（≥25%）是視力障礙，惡心，腹瀉，嘔吐，水腫，和便秘。
　　Kalydeco：治療囊性纖維化跨膜轉(zhuǎn)導調(diào)節(jié)器基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
　　Kalydeco（通用名：Ivacaftor）
　　2012年1月20日，Vertex制藥公司的Kalydeco（通用名：Ivacaftor）獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，用于治療囊性纖維化跨膜轉(zhuǎn)導調(diào)節(jié)器（CFTR）基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
　　每12小時服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應減少。與中度或強CYP3A的抑制劑的藥物合用時，減少劑量。
　　Kalydeco是一種用于存在G551D突變的患者的日服2次的藥丸，與富含脂肪的食物一起服用，該藥有助于CFTR基因功能更好地制造蛋白質(zhì)，并從而改善患者的肺功能和CF導致的其他方面的問題，如體重日益增加。
　　Kalydeco最常見的副作用包括上呼吸道感染、頭痛、胃痛、皮疹、腹瀉和頭暈。
　　Kalydeco產(chǎn)自馬薩諸塞州劍橋的Vertex制藥公司。
　　Surfaxin：治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合（RDS）。
　　Surfaxin（通用名：lucinactant）
　　2012年3月6日，Discovery Laboratories Inc公司的Surfaxin（通用名：lucinactant）獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合征。
　　Surfaxin是在美國被批準治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合（RDS）的第五個藥物。FDA批準的其它表面活性劑包括Survanta （貝拉康坦[beractant]）， Curosurf （poractant alpha）， Infasurf （calfactant）， 和不再上市的Exosurf （棕櫚酸考福西利[colfosceril palmitate]）。  適應癥和用途：SURFAXIN 適用于為在RDS高危早產(chǎn)嬰兒時呼吸窘迫綜合癥（RDS）的預防。
　　劑量和給藥方法：
　　（1）SURFAXIN的推薦劑量是通過氣管內(nèi)給藥每kg出生體重給予5.8 mL
　　（2）SURFAXIN可在生命的頭48小時給藥直至4劑。
　　（3）給藥頻數(shù)不應超過每6小時1次。
　　劑型和規(guī)格：氣管內(nèi)懸液：8.5 mL 懸液在玻璃小瓶內(nèi)。每mL含30 mg磷脂（22.50 mg二棕櫚酰磷脂酰膽堿和7.50 mg棕櫚油酰甘油磷酸甘油， 鈉鹽）， 4.05 mg棕櫚酸，和0.862 mg 西那普肽。
　　禁忌癥：無。
　　警告和注意事項：
　　（1）肺順應性中急性變化： 嬰兒接受SURFAXIN應接受經(jīng)常臨床評估以便氧和通氣支持可被修飾對呼吸狀態(tài)變化的反應。
　　（2）給藥-相關(guān)不良反應：如不良反應包括心動過緩，血氧把飽和度下降，SURFAXIN給藥期間SURFAXIN的反流進入氣管插管（ETT），和發(fā)生 氣道/ETT阻塞，應中斷給藥和評估嬰兒臨床情況和穩(wěn)定化。吸出ETT或如氣道阻塞持續(xù)或嚴重可能需要再插管。
　　（3）在有急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）成年中嚴重不良反應增加：有ARDS成年接受lucinactant通過段支氣管肺泡灌流曾增加死亡的發(fā)生率，多器官衰竭，敗血癥，缺氧性腦病，腎衰，缺氧，氣胸，低血壓，和肺栓塞。在ARDS中不適用SURFAXIN。
　　不良反應：伴隨使用SURFAXIN最常見不良反應是氣管插管內(nèi)回流，蒼白，氣管插管阻塞，和需要中斷給藥。
　　Zetonna：用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過敏性鼻炎對癥治療。
　　Zetonna（通用名：Ciclesonide，環(huán)索奈德）
　　2012年1月20日，德國Altana 公司的Zetonna（通用名：Ciclesonide，環(huán)索奈德）鼻氣溶膠噴霧劑（鼻氣霧劑）獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過敏性鼻炎對癥治療。
　　環(huán)索奈德（ ciclesonide） 是由德國Altana 公司開發(fā)的一種重要的潑尼松龍的衍生物。2004 年4 月， 本品獲英國藥品與保健品管理局（MHRA） 批準上市。2006 年11月， 該藥又獲美國FDA 批準上市， 商品名為Alvesco ， 是皮質(zhì)類固醇類鼻部噴霧劑， 用于治療成人和12 歲以上青少年季節(jié)性和長期性鼻炎。最初于2006年獲準的鼻噴霧劑系一種手動泵噴霧計量吸入制劑，配方中含低滲環(huán)索奈德水懸浮液，以Omnaris商品名銷售。
　　Zetonna鼻氣霧劑使用一種氫氟烷（HFA）作拋射劑，將小體積（50 微升）干燥薄霧狀環(huán)索奈德輸入患者的鼻腔，這樣可減少原先的水基制劑吸入時在猴背部產(chǎn)生的不適感覺。 在1111名12歲以上的常年性變應性鼻炎（PAR）患者中開展了一項大型的III期臨床研究，對每日一次74微克或148微克劑量環(huán)索奈德鼻氣霧劑作了試驗。這項為期26周的雙盲、隨機研究表明：經(jīng)過最初6周雙盲治療，兩種劑量治療與安慰劑組相比PAR患者鼻部癥狀后有統(tǒng)計學意義的顯著改善。26周雙盲治療期結(jié)果表明，74微克和148微克劑量的環(huán)索奈德鼻氣霧劑治療耐受性與安慰劑組可比。